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1月3日，記者在北京市朝陽(yáng)區(qū)亞運(yùn)村社區(qū)醫(yī)院看到這樣一幕：北京市民張女士帶著自己剛滿(mǎn)月的寶寶來(lái)接種乙肝疫苗，在分診臺(tái)前，張女士毫不猶豫地選擇了價(jià)格不菲的進(jìn)口疫苗。

記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，盡管進(jìn)口疫苗價(jià)格高出國(guó)產(chǎn)疫苗好幾倍，出于安全考慮，家庭條件并不寬裕，亦或是打算接種免費(fèi)疫苗的家長(zhǎng)，大部分還是選擇為孩接種進(jìn)口疫苗。

近期連續(xù)爆出問(wèn)題疫苗事件讓不少家長(zhǎng)對(duì)疫苗安全感到擔(dān)憂(yōu)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)迅速采取措施，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。1月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合通報(bào)了對(duì)乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查的最新進(jìn)展。調(diào)查結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品有限公司（下稱(chēng)深圳康泰）生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。目前累計(jì)報(bào)告的17例疑似與接種深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無(wú)關(guān)。

據(jù)了解，作為一種預(yù)防性乙肝疫苗，在世界范圍內(nèi)其技術(shù)已達(dá)到較高水平，在生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面比較成熟。從專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量上看，英國(guó)葛蘭素史克公司和美國(guó)默沙東公司在全球提交的專(zhuān)利申請(qǐng)量較多；而在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人中，提交的專(zhuān)利申請(qǐng)量比較分散，在專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量和核心技術(shù)的專(zhuān)利數(shù)量方面與國(guó)外公司仍有一定的差距。

有關(guān)專(zhuān)家表示，由于我國(guó)一類(lèi)乙肝疫苗市場(chǎng)被少數(shù)幾家企業(yè)壟斷經(jīng)營(yíng)，缺少相應(yīng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的積極性，導(dǎo)致?lián)碛泻诵募夹g(shù)的專(zhuān)利數(shù)量不足。該人士建議，有關(guān)部門(mén)在加強(qiáng)對(duì)疫苗安全監(jiān)管的同時(shí)，還應(yīng)該營(yíng)造良好的創(chuàng)新環(huán)境，著力提升相關(guān)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，保證老百姓用藥安全。

 

　　疫苗技術(shù)相對(duì)成熟

 

　　生產(chǎn)工藝存在差別

 

此次疑似問(wèn)題疫苗事件發(fā)生后，各方關(guān)注的焦點(diǎn)都不約而同地集中在疫苗質(zhì)量上，深圳康泰相關(guān)負(fù)責(zé)人及時(shí)出面回應(yīng)，否認(rèn)了疫苗本身存在質(zhì)量問(wèn)題。北京天壇生物制品股份有限公司（下稱(chēng)北京天壇）也發(fā)表聲明稱(chēng)，公司對(duì)相應(yīng)批號(hào)乙肝疫苗的生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程等方面作了回顧性調(diào)查，確定有關(guān)批次疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。然而，上述企業(yè)的各種表態(tài)仍然難以消除各方的質(zhì)疑。

記者在采訪(fǎng)中電話(huà)聯(lián)系了深圳康泰、北京天壇等企業(yè)，想就有關(guān)事宜作進(jìn)一步了解，但上述企業(yè)的有關(guān)人士均以不便為由婉拒了記者的采訪(fǎng)。

　“目前關(guān)于嬰兒死亡與乙肝疫苗注射之間是否相關(guān)尚無(wú)定論，到底是偶合事件還是疫苗質(zhì)量問(wèn)題，任何推測(cè)都顯得過(guò)于武斷。國(guó)產(chǎn)乙肝疫苗已經(jīng)應(yīng)用了二十多年，生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)很成熟，總體來(lái)看是安全有效的。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，國(guó)內(nèi)外企業(yè)的乙肝疫苗產(chǎn)品，主要差別在于用以表達(dá)抗原的系統(tǒng)略有不同，以及后續(xù)的抗原提取和純化步驟可能存在些許差別，有可能帶來(lái)抗原產(chǎn)量、純度、可控不良反應(yīng)以及免疫持久性等方面的細(xì)微差別。

 

　　壟斷經(jīng)營(yíng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)

 

　　創(chuàng)新活力有待激發(fā)

 

　據(jù)了解，一類(lèi)乙肝疫苗市場(chǎng)份額幾乎被深圳康泰、北京天壇、大連漢信生物制藥有限公司（下稱(chēng)大連漢信）、華蘭生物工程股份有限公司（下稱(chēng)華蘭生物）等幾大廠(chǎng)商所壟斷。數(shù)據(jù)顯示，2012年預(yù)防性乙肝疫苗市場(chǎng)，深圳康泰市場(chǎng)份額占比達(dá)到36%；大連漢信占26%；北京天壇占11.6%。在二類(lèi)乙肝疫苗市場(chǎng)，由于企業(yè)擁有自主定價(jià)權(quán)，加之有國(guó)外產(chǎn)品的加入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。

記者在采訪(fǎng)中了解到，在二類(lèi)乙肝疫苗市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)疫苗的售價(jià)普遍在30元至50元左右，而進(jìn)口疫苗的售價(jià)則要高出幾倍，普遍在百元以上。盡管進(jìn)口疫苗價(jià)格較高，但以葛蘭素史克為代表的進(jìn)口疫苗依然受到不少家庭的追捧。

　“國(guó)外有關(guān)問(wèn)題疫苗的事件較少，我認(rèn)為國(guó)外的技術(shù)更加先進(jìn)，在安全性、穩(wěn)定性方面要優(yōu)于國(guó)產(chǎn)疫苗。”張女士向記者說(shuō)。

　事實(shí)果真如張女士描述的那樣嗎？記者對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)在乙肝疫苗方面的專(zhuān)利申請(qǐng)狀況進(jìn)行了對(duì)比。一位業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行專(zhuān)利文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)，截至目前，涉及乙肝疫苗的全球?qū)＠暾?qǐng)共計(jì)623件，包括中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)164件，其中62件獲得授權(quán)。在主要申請(qǐng)人分布中，以英國(guó)的葛蘭素史克、希爾泰克公司（Celltech）和帝國(guó)理工學(xué)院，美國(guó)的默沙東、加州大學(xué)為主。葛蘭素史克在美國(guó)、中國(guó)和歐洲的乙肝疫苗專(zhuān)利擁有量均排名第一，其全球乙肝疫苗專(zhuān)利申請(qǐng)量達(dá)43件；美國(guó)默沙東擁有的全球?qū)＠暾?qǐng)量為11件。中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)人中，除上述國(guó)外公司以外，我國(guó)本土申請(qǐng)人的申請(qǐng)量分布較為分散，主要以大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)為主，申請(qǐng)量較多有第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、深圳康泰、長(zhǎng)春生物制品研究所、中國(guó)科學(xué)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)藥品生物制品檢定所、大連漢信。值得關(guān)注的是，上述國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人中，申請(qǐng)量基本都僅有幾件。

　“由于一類(lèi)疫苗由國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)，幾家生產(chǎn)公司實(shí)為壟斷經(jīng)營(yíng)。盡管使用量大，但由于定價(jià)權(quán)受到國(guó)家控制，相關(guān)企業(yè)的盈利能力有限，缺乏必要的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和有效的激勵(lì)機(jī)制，疫苗生產(chǎn)企業(yè)會(huì)出現(xiàn)高枕無(wú)憂(yōu)、固步自封的想法，失去了創(chuàng)新的主動(dòng)性，同時(shí)也不會(huì)在生產(chǎn)工藝、技術(shù)指標(biāo)等方面投入大量資金下大力氣進(jìn)行改造和升級(jí)。”山西省疾病預(yù)防控制中心副主任技師陳濤安在接受本報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)一針見(jiàn)血地道出了我國(guó)疫苗行業(yè)在體制機(jī)制等方面存在的問(wèn)題。

 

　　營(yíng)造良好創(chuàng)新環(huán)境

 

　　加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)

 

據(jù)了解，目前，全世界共有85家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中我國(guó)有40家，我國(guó)疫苗的年產(chǎn)量超過(guò)10億劑次人份，產(chǎn)能位居全球第一。但令人尷尬的是，由于自主創(chuàng)新能力較弱，我國(guó)目前生產(chǎn)的疫苗以傳統(tǒng)型疫苗為主，大多集中在減毒活疫苗和滅活疫苗上。

記者在采訪(fǎng)中了解到，由于疫苗研發(fā)的投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，需要依靠強(qiáng)大的資金支持和人員保證，并且存在諸多不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，這一系列因素導(dǎo)致我國(guó)疫苗企業(yè)的整體研發(fā)實(shí)力有待加強(qiáng)。據(jù)悉，為了提高我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新實(shí)力，國(guó)家有關(guān)部門(mén)相繼開(kāi)展了“疫苗與抗體工程”“疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)”等項(xiàng)目，有效解決了我國(guó)自主創(chuàng)新疫苗研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)等相關(guān)的一系列技術(shù)難題，但和國(guó)外行業(yè)巨頭相比，差距還十分明顯。

　一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士在接受本報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，在非典和禽流感疫情爆發(fā)的時(shí)候，我國(guó)能在短時(shí)間內(nèi)研制出相應(yīng)的疫苗，說(shuō)明我國(guó)的疫苗研發(fā)實(shí)力達(dá)到了一定的高度，但目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)往往將研發(fā)精力集中在市場(chǎng)前景更廣、利潤(rùn)更可觀(guān)的二類(lèi)疫苗領(lǐng)域。該人士建議，有關(guān)部門(mén)應(yīng)加大對(duì)一類(lèi)疫苗市場(chǎng)的引導(dǎo)和扶持，加大資金投入，加強(qiáng)監(jiān)管力度，從而形成良性互動(dòng)、有序競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局。

陳濤安則建議，疫苗安全關(guān)乎國(guó)家安危和民族的未來(lái)，國(guó)家應(yīng)將疫苗安全擺在更高的位置，舉全國(guó)之力，調(diào)用最優(yōu)質(zhì)的資源，在資金、人員、技術(shù)等方面予以重點(diǎn)扶持，加大研發(fā)力度。制藥企業(yè)則重點(diǎn)在生產(chǎn)工藝和制造流程上加大改進(jìn)措施，提高制備水平。（王康）

我國(guó)疫苗分一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗。一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗等11種針對(duì)適齡兒童的疫苗，由各省疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)；二類(lèi)疫苗是指公民自費(fèi)并且自愿接種的其他疫苗。除國(guó)家規(guī)定必須接種的疫苗外，其他需要接種的疫苗都屬于推薦疫苗，也就是免疫規(guī)劃外疫苗，這些疫苗都是本著自費(fèi)、自愿的原則，相關(guān)疫苗廠(chǎng)商具有自主定價(jià)權(quán)。

目前我國(guó)重組乙肝疫苗 （酵母）的生產(chǎn)廠(chǎng)家有北京天壇、深圳康泰、大連漢信、華蘭生物等。而重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的生產(chǎn)廠(chǎng)家有長(zhǎng)春生物技術(shù)研究所、華北制藥、蘭州生物技術(shù)研究所、武漢生物技術(shù)研究所、成都生物技術(shù)研究所等。

 

（文章來(lái)源：中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)）

 

（責(zé)任編輯：趙世猛 編輯：石焱）